中國藥典對中藥產(chǎn)品真菌毒素提出新要求與監(jiān)管趨勢

真菌毒素是一類嚴(yán)重危害人類健康的有毒物質(zhì)，其對人體的毒性包括肝毒性、腎毒性、神經(jīng)毒性、生殖與發(fā)育毒性以及致癌作用等。常見的真菌毒素有黃曲霉毒素、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏馬毒素及T-2 毒素等。對于這些真菌毒素，國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)已對其進(jìn)行了致癌性分級，世界衛(wèi)生組織及各國家(地區(qū))也制定了相應(yīng)的限量控制標(biāo)準(zhǔn)。然而，目前已發(fā)現(xiàn)的真菌毒素種類超過400種，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過目前常規(guī)監(jiān)測的種類。近年來，我國食品、藥品監(jiān)管部門一直關(guān)注著新出現(xiàn)的真菌毒素污染問題，并不斷更新技術(shù)手段以滿足監(jiān)管需求。

真菌毒素在中藥材及飲片中的存在：

中藥材及飲片在種植、采收、加工和貯藏等環(huán)節(jié)易受到真菌污染，因此真菌毒素的殘留問題備受關(guān)注。一些中藥材品種容易受到特定真菌毒素的污染，例如柏子仁、蓮子、延胡索等種子類、塊莖類藥材應(yīng)注意黃曲霉毒素的檢測。養(yǎng)殖動(dòng)物類藥材如土鱉蟲、九香蟲等應(yīng)注意黃曲霉毒素、嘔吐毒素、伏馬菌素的檢測。根及根莖類、香辛果實(shí)種子類藥材應(yīng)注意赭曲霉毒素、伏馬菌素及鏈格孢霉類真菌毒素的檢測。與糧谷類基質(zhì)相似的藥材如麥芽、淡豆豉、薏苡仁等應(yīng)注意嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮類、麥角堿類真菌毒素的檢測。酸性果實(shí)類藥材如枸杞子、烏梅、山楂等應(yīng)注意展青霉素的檢測?？梢钥闯稣婢舅厥侵兴幃a(chǎn)品中的主要外源性有害物質(zhì)之一。

《中國藥典》對真菌毒素的規(guī)定：

《中國藥典》從2000年版開始制定了部分品種的外源性有害物質(zhì)的限量標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹?020年版明確了黃曲霉毒素在易發(fā)霉變質(zhì)的蜂房、土鱉蟲等中藥材中的限量要求，并首次引入了玉米赤霉烯酮在薏苡仁中的限量要求。此外，該藥典還收錄了真菌毒素的測定方法。

《中國藥典》2020 年版收載的真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)

未來藥典對中藥產(chǎn)品真菌毒素篩查的新要求：

根據(jù)國家藥典委員會發(fā)布的《中國藥典》(2025年版)編制大綱，新版《中國藥典》將全面完成到2025年。在新版藥典編制工作中，將修訂《中國藥典》2020年版關(guān)于中藥中真菌毒素測定的指導(dǎo)原則。修訂工作已經(jīng)公示并獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的復(fù)核意見，增訂了33種真菌毒素的高通量快速篩查方法。這些篩查方法具有操作簡便、靈敏度高、快速高效等優(yōu)點(diǎn)，可提高篩查效率。

中藥產(chǎn)品中的真菌毒素問題越來越受到重視，監(jiān)管部門對真菌毒素的限量標(biāo)準(zhǔn)和篩查方法不斷進(jìn)行修訂和完善?！吨袊幍洹?020年版已增加了黃曲霉毒素和玉米赤霉烯酮的限量要求，并收錄了相關(guān)的測定方法。未來藥典的修訂工作將進(jìn)一步擴(kuò)展中藥產(chǎn)品中真菌毒素的檢測范圍，并引入高通量快速篩查方法，以提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力。

真菌毒素?zé)晒舛繖z測儀在中藥產(chǎn)品的應(yīng)用

為了有效檢測和控制真菌毒素的含量，科研人員們開發(fā)出了一款先進(jìn)的儀器——真菌毒素?zé)晒舛繖z測儀。能夠快速、準(zhǔn)確地檢測出糧食、飼料、谷物、食用油等各類食品中的真菌毒素。無論是玉米、大米、小麥、大麥、糙米、麩皮、稻谷、豆粕、米糠、中藥材還是飲片，該儀器都能可靠地檢測出黃曲霉毒素B1（AFB1）、黃曲霉毒素M1（AFM1）、嘔吐毒素（脫氧雪腐鐮刀菌烯醇 DON）、玉米赤霉烯酮（ZEN）、赭曲霉毒素A（OTA）、伏馬毒素（FB1）、T-2毒素等多種真菌毒素。

操作簡單是該檢測儀的一大特點(diǎn)。它統(tǒng)一了前處理標(biāo)準(zhǔn)，只需進(jìn)行一次樣品提取即可進(jìn)行六項(xiàng)檢測，大大節(jié)省了操作時(shí)間和成本。而且，液晶觸摸屏7英寸中文顯示，人性化的操作界面使得讀數(shù)更加準(zhǔn)確、直觀。

該儀器的使用壽命長，采用了高性能LED光源和金屬絲桿設(shè)計(jì)，非連續(xù)工作模式延長了儀器的壽命，使用壽命可達(dá)10年以上。

數(shù)據(jù)存儲和處理也變得更加便捷。該儀器具備數(shù)據(jù)儲存功能，并且接口方式采用USB、RS232等設(shè)計(jì)，方便數(shù)據(jù)的存儲和相關(guān)處理。同時(shí)，自動(dòng)保存檢測結(jié)果的功能以及大容量的數(shù)據(jù)存儲量，讓用戶可以隨時(shí)打印出檢測結(jié)果。

此外，真菌毒素檢測儀還支持網(wǎng)絡(luò)通信功能，可以通過wifi或者網(wǎng)絡(luò)端口進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，滿足用戶對數(shù)據(jù)傳輸?shù)男枨?。而?nèi)置的六通道試劑溫度生化培養(yǎng)裝置，則解決了不同區(qū)域溫度對數(shù)據(jù)的影響，保證了檢測的準(zhǔn)確性。

在設(shè)計(jì)上，該檢測儀還采用了封閉式檢測倉門設(shè)計(jì)，避免灰塵進(jìn)入儀器內(nèi)部，延長了其使用壽命。同時(shí)，配置齊全的設(shè)備、試劑和耗材也保證了用戶能夠開箱即檢，減少了額外的購買成本和操作環(huán)節(jié)。

最值得一提的是，該儀器內(nèi)置了標(biāo)準(zhǔn)曲線，通過ID卡導(dǎo)入標(biāo)準(zhǔn)曲線，無需在每次檢測時(shí)再制作標(biāo)準(zhǔn)曲線。這不僅節(jié)省了成本，還避免了操作人員與霉菌毒素的接觸，保護(hù)了操作人員的安全。

參考文獻(xiàn)：

1. 《中國藥典》2020年版

2. 國家藥典委員會《中國藥典》(2025年版)編制大綱

3. 《9305中藥中真菌毒素測定指導(dǎo)原則修訂說明》